12月7日，國家醫(yī)保局新版藥品目錄正式發(fā)布，中山火炬高新區(qū)龍頭企業(yè)康方生物旗下5款自主研發(fā)創(chuàng)新藥全部談判成功，覆蓋腫瘤、銀屑病、高血脂等重大疾病領域，所有獲批適應癥均納入醫(yī)保范圍。這一突破性成果不僅讓全球領先的創(chuàng)新醫(yī)療成果惠及更多患者，更成為火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群“創(chuàng)新鏈+產(chǎn)業(yè)鏈+資金鏈”深度融合的生動注腳。
“所有上市藥物及適應癥全面納入醫(yī)保，是創(chuàng)新藥物的臨床價值和創(chuàng)新價值轉化成為社會價值和商業(yè)價值的關鍵，也是產(chǎn)品上市后，商業(yè)化一個從1到100的過程?！?2月10日，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜博士表示，創(chuàng)新仍在繼續(xù)，目前企業(yè)已有20余款自主研發(fā)創(chuàng)新藥物進入臨床試驗階段，進一步印證了中山培育源頭創(chuàng)新的深厚底蘊。
“鏈主”突破：
康方生物創(chuàng)新堅守惠及民生
作為中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“鏈主”企業(yè)，康方生物五款新藥集體納入國家醫(yī)保目錄，離不開其十多年來對源頭創(chuàng)新的執(zhí)著堅守。
2012年，留洋歸來的夏瑜博士帶著“讓中國患者率先用上全球領先的創(chuàng)新藥”的初心，在中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地一間20多平方米的實驗室里創(chuàng)立康方生物，彼時中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)尚處萌芽期，“本土企業(yè)不理解早期研發(fā)為何要投重金”。但她堅定選擇自主創(chuàng)新賽道，帶領團隊啃下雙抗藥物這塊“硬骨頭”。
“雙抗新藥和抗體偶聯(lián)（ADC）等藥物的概念已經(jīng)發(fā)展多年，但靶點的選擇，以及從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)過程中的種種難題，限制了全球雙抗藥物的開發(fā)進程?！痹诮邮苊襟w采訪時，夏瑜博士坦言，源頭創(chuàng)新這條路注定充滿艱辛，但只要堅持科學突破，終能迎來曙光。
為此，康方生物傾力打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床開發(fā)、GMP生產(chǎn)到商業(yè)化的ACE閉環(huán)創(chuàng)新平臺，從最初寥寥數(shù)個研發(fā)項目，發(fā)展到如今五十余個項目并行推進的規(guī)模。這種“不做快餐、持續(xù)攻堅”的創(chuàng)新文化，支撐其成為全球唯一擁有兩款上市免疫雙抗產(chǎn)品的企業(yè)。
集群共振：
多點突破構筑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新矩陣
火炬高新區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)400余家?？捣缴锏牧裂鄢煽?，是火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群協(xié)同發(fā)展的縮影。
在這片創(chuàng)新沃土上，化學藥、中藥、高端制劑等細分領域多點開花，生產(chǎn)車間的機器轟鳴與實驗室的精密檢測交織，形成“龍頭引領、新秀崛起”的生動圖景。
化學藥領域，廣東金城金素持續(xù)刷新抗感染藥物研發(fā)高度。繼一類新藥利他唑酮完成I期臨床試驗、攻克耐藥菌難題后，企業(yè)近期再獲突破——注射用鹽酸米諾環(huán)素獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，成為國內首家拿下該品種臨床資格的企業(yè)。這款覆蓋鼠疫、霍亂等多種重癥感染的藥物，在美國市場年銷售額已突破323萬美元，未來有望填補國內臨床空白。依托中山藥品進口口岸優(yōu)勢，企業(yè)通過“進口原料+國內分裝”模式實現(xiàn)零關稅通關，8款抗感染藥入選國家集采，構建起“研發(fā)-生產(chǎn)-國際化”的完整鏈條。
高端制劑賽道，廣東星昊藥業(yè)以二十年技術積淀實現(xiàn)“墻內開花墻外香”。其核心產(chǎn)品復方消化酶膠囊作為國內獨家分段崩解制劑，市場占有率穩(wěn)居第一；磷酸奧司他韋口崩片瞄準兒童用藥痛點，獲“十三五”重大專項支持。
2025年5月，企業(yè)多西他賽注射液斬獲美國FDA上市許可，成為繼依沃西后又一走向全球的中山創(chuàng)新藥，該藥物可治療乳腺癌、肺癌等多種癌癥，標志著其制劑技術達到國際先進水平。目前，星昊藥業(yè)已建成國家級CMC/CMO公共服務平臺，手握20款在研創(chuàng)新產(chǎn)品，正全力推進GLP-1、小核酸等前沿技術產(chǎn)業(yè)化。
中藥現(xiàn)代化領域，中智藥業(yè)實現(xiàn)古法與現(xiàn)代技術融合。當歸、黃芪等藥材經(jīng)低溫提取、膜分離等工藝轉化為即飲湯劑，構建起從種植到健康產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈。作為國內規(guī)模領先的破壁飲片生產(chǎn)企業(yè)，其已擁有“中智”“草晶華”等品牌，500余家直營門店、3家中醫(yī)診所及兩家養(yǎng)生茶飲店形成完善的經(jīng)營網(wǎng)絡。
前沿生物藥賽道更涌現(xiàn)出一批硬核創(chuàng)新力量：泛恩生物由哈佛大學歸國學者創(chuàng)立，突破實體腫瘤免疫治療多個技術瓶頸，其TAL-T細胞注射液2024年7月獲臨床試驗默示許可，該產(chǎn)品培養(yǎng)成功率高、制備成本低，為患者提供新選擇；中奧生物ZA001軟膏2025年2月獲IND批文，11月啟動I期臨床，有望填補治療性HPV疫苗空白；萊博瑞辰開發(fā)的全球首款骨壞死創(chuàng)新藥已進入II期臨床，今年更完成A++輪融資；范恩柯爾由國家級人才領銜，與中廣核共建核藥研發(fā)中心，首發(fā)管線正與百濟神州開展聯(lián)合用藥ll期臨床。
政策資本：
雙輪驅動助力產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)升級
2025年全國兩會上，政府工作報告明確提出“制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，并將生物制造納入未來產(chǎn)業(yè)培育范疇，為行業(yè)發(fā)展錨定方向。多位代表委員指出，中國創(chuàng)新藥正從“跟跑者”向“領跑者”梯隊靠攏，這種戰(zhàn)略升級為中山火炬高新區(qū)的產(chǎn)業(yè)實踐提供了根本遵循。
今年以來，火炬高新區(qū)瞄準中山市“4+4”重點發(fā)展領域，重點引進和推動了一批具有強帶動效應的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)項目，涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)、高端原料藥生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、專業(yè)研發(fā)服務平臺等領域，進一步強化了區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈與服務鏈。截至11月底，火炬高新區(qū)已招引健康醫(yī)藥落地項目近40個，投資額超60億元。從單個企業(yè)的技術突圍到產(chǎn)業(yè)集群的協(xié)同共進，從政策紅利釋放到資本精準賦能，“灣區(qū)藥谷”的創(chuàng)新活力正加速迸發(fā)。
產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開國家戰(zhàn)略指引、地方政策落地與資本精準賦能的三維支撐。中山印發(fā)了《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》，從大力支持研發(fā)創(chuàng)新、大力支持金融賦能、大力支持藥械產(chǎn)業(yè)化、大力支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化等六個方面提出具體支持措施。
在頂層設計與地方實踐的共振下，資本活水正加速流向創(chuàng)新鏈關鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)生物醫(yī)藥“三高一長”的特性，火炬高新區(qū)積極聯(lián)動社會資本開展以投促引。目前，已推動健康基地與市創(chuàng)投聯(lián)合成立了總規(guī)模10億元首期1億元的生物醫(yī)藥天使投資基金，并正計劃成立規(guī)模10億元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資產(chǎn)基金。
今年11月28日，火炬高新區(qū)聯(lián)合20余家投資機構，成立了中山火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資聯(lián)盟，開啟了招投聯(lián)動新篇章。在聯(lián)盟成立大會現(xiàn)場，健康基地集團與6個生物醫(yī)藥優(yōu)質項目集中簽約，涵蓋高端藥物研發(fā)、醫(yī)療設備制造、供應鏈服務等領域，進一步補強了區(qū)域創(chuàng)新鏈與服務鏈。
招商引資的豐碩成果印證了生態(tài)吸引力。在今年招引的近40個健康醫(yī)藥項目中，“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”“全球醫(yī)療器械TOP100”企業(yè)項目、國內分子診斷龍頭圣湘生物的增資擴產(chǎn)項目、抗腫瘤小核酸核心管線項目等一批強帶動效應項目相繼落地。同時，區(qū)屬企業(yè)國家健康基地正在核心區(qū)及民眾街道沙仔片區(qū)建設高標準生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，已有國家專精特新“小巨人”級小核酸創(chuàng)新原料藥企業(yè)等優(yōu)質項目確定入駐。一批優(yōu)質項目相繼落地生根，產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新活力加速迸發(fā)。
12月8日公布的《廣東“十五五”規(guī)劃建議》將生物制造與量子科技、6G并列列為未來產(chǎn)業(yè)，同時提出優(yōu)化藥品集采、推進醫(yī)保省級統(tǒng)籌，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同治理機制，與當前醫(yī)保目錄動態(tài)調整、MAH制度全面實施形成政策接力。
未來，火炬高新區(qū)依托粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)樞紐優(yōu)勢，憑借“政產(chǎn)學研金”深度融合的生態(tài)優(yōu)勢，“灣區(qū)藥谷”將持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、高端制劑生產(chǎn)、醫(yī)療器械升級等核心領域，讓更多實驗室里的“創(chuàng)新種子”長成產(chǎn)業(yè)大樹。
統(tǒng)籌 記者 譚華健
【出品】火炬片區(qū)新聞聯(lián)絡處（火炬高新區(qū) 民眾街道 三角鎮(zhèn)）
編輯? 張英? 二審? 魏靜文? 三審? 查九星
